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Kurz notiert


Bundesgerichtshof

Zitatwahrheit und gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis im Heilmittelwerberecht.

BGH, Urteil vom 06.02.2013 - I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Vorinstanzen: LG Berlin, Urteil vom 09.06.2009 - 15 O 704/07; KG Berlin, Urteil vom 22.02.2011 - 5 U 87/09

MIR 2013, Dok. 011, Rz. 1


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Mit Urteil vom 06.02.2013 (I ZR 62/11) hat der Bundesgerichtshof zur Zulässigkeit von Heilmittelwerbung unter Bezugnahme auf Studienergebnisse als Beleg gesundheitsbezogener Aussagen (Grundsatz der "Zitatwahrheit") und zu dem Merkmal der "gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis" im Heilmittelwerberecht Stellung genommen.

Zur Sache

Die Parteien vertreiben Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, die auf unterschiedlichen Wirkstoffen beruhen. Das Pr√§parat der Kl√§gerin enth√§lt den Wirkstoff Insulinglargin, das Pr√§parat der Beklagten den Wirkstoff Insulindetemir. Die Kl√§gerin wendet sich im Kern gegen die in einem Faltblatt der Beklagten enthaltene Werbeaussage, wonach das von der Beklagten vertriebene Mittel gegen√ľber Mitteln, die den von der Kl√§gerin verwandten Wirkstoff enthalten, zu einer geringeren Gewichtszunahme f√ľhre. Mit einem Teil der Klageantr√§ge wendet sich die Kl√§gerin dagegen, dass sich die Beklagte zum Beleg ihrer Werbeaussage konkret eine Studie gest√ľtzt habe, deren Studienergebnisse nicht hinreichend gesichert seien. Die Werbung sei daher irref√ľhrend. Andere Antr√§ge richten sich gegen Werbeaussagen der Beklagten ohne Bezugnahme auf eine Studie.

Das Landgericht Berlin hatte die Klage abgewiesen. Die dagegen eingelegte Berufung blieb ebenfalls ohne Erfolg. Nach Ansicht des Kammergerichts versto√üe die Werbung nicht gegen das Wettbewerbsrecht; die Studienergebnisse, auf die sich die Werbeaussagen der Beklagten st√ľtzten, h√§tten Eingang in die beim Zulassungsverfahren gepr√ľfte Fachinformation gefunden. Deshalb sei zu vermuten, dass der Gewichtsvorteil, mit dem die Beklagte geworben hatte, dem wissenschaftlich gesicherten Stand entspreche. Diese Vermutung habe die Kl√§gerin auch nicht widerlegt. Mit der zugelassenen Revision zum Bundesgerichtshof begehrt die Kl√§gerin weiterhin die Verurteilung der Beklagten.

Entscheidung des Bundesgerichtshofs:

Auf die Revision des Kl√§gerin hat der Bundesgerichtshof das Berufungsurteil teilweise aufgehoben und die Sache insoweit zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Kammergericht zur√ľckverwiesen. Von der Aufhebung betroffen sind diejenigen Antr√§ge, die sich gegen die durch Bezugnahme auf eine Studie belegte Werbung mit einem Gewichtsvorteil richten.

Bei Belegen gesundheitsbezogener Aussagen gilt der Grundsatz der "Zitatwahrheit".

Eine Irref√ľhrung komme unter dem Gesichtspunkt des Versto√ües gegen den Grundsatz der "Zitatwahrheit" in Betracht, so der Bundesgerichtshof.

Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angef√ľhrt werden, grunds√§tzlich nur dann hinreichend aussagekr√§ftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grunds√§tzen wissenschaftlicher Forschung durchgef√ľhrt und ausgewertet wurden. Daf√ľr sei im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer ad√§quaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Ver√∂ffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Ob auch - wie im Streitfall - nachtr√§glich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlichen Untersuchungen (Metaanalyse) erstellten Studien eine Werbeaussage tragen k√∂nnen, h√§nge von den Umst√§nden des Einzelfalls ab. Dabei komme es f√ľr die Frage der Irref√ľhrung neben der Einhaltung der f√ľr diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchf√ľhrung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschr√§nkungen im Hinblick auf die Validit√§t und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschr√§nkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen gef√ľhrt wird. Solche aufkl√§renden Hinweise enthalte die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben habe.

Zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit einer gesundheitsbezogenen Werbung ist grundsätzlich die Berufung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformationen möglich.

Dagegen sei die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behauptung eines Gewichtsvorteils im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden, weil sich ein solcher Vorteil - genauer: eine geringere Gewichtszunahme - nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Kammergerichts im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lasse. Zwar gelte f√ľr Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem im Heilmittelwerberecht ma√ügebenden Strengeprinzip generell, dass die Werbung nur zul√§ssig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Grunds√§tzlich k√∂nne sich aber ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der √úberpr√ľfung durch die Zulassungsbeh√∂rde sind, so der Bundesgerichtshof.

Eine Irref√ľhrung komme aber dann in Betracht, wenn der Kl√§ger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbeh√∂rde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zug√§ngliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragf√§higkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da die Kl√§gerin hier nichts zu solchen Erkenntnissen vorgetragen hatte, sei die Klageabweisung aber insofern zu Recht erfolgt.

(tg) - Quelle: PM Nr. 022/2013 des BGH vom 06.02.2013


Bearbeiter: RA Thomas Gramespacher (Google+ Profil)
Online seit: 06.02.2013
Kurz-Link zum Artikel: http://miur.de/2446
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