MIR-Logo mobil

Logo MEDIEN INTERNET und RECHT
Logo MEDIEN INTERNET und RECHT

Kurz notiert


Bundesgerichtshof

Zitatwahrheit und gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis im Heilmittelwerberecht.

BGH, Urteil vom 06.02.2013 - I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Vorinstanzen: LG Berlin, Urteil vom 09.06.2009 - 15 O 704/07; KG Berlin, Urteil vom 22.02.2011 - 5 U 87/09

MIR 2013, Dok. 011, Rz. 1


1
Mit Urteil vom 06.02.2013 (I ZR 62/11) hat der Bundesgerichtshof zur Zulässigkeit von Heilmittelwerbung unter Bezugnahme auf Studienergebnisse als Beleg gesundheitsbezogener Aussagen (Grundsatz der "Zitatwahrheit") und zu dem Merkmal der "gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis" im Heilmittelwerberecht Stellung genommen.

Zur Sache

Die Parteien vertreiben Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, die auf unterschiedlichen Wirkstoffen beruhen. Das Präparat der Klägerin enthält den Wirkstoff Insulinglargin, das Präparat der Beklagten den Wirkstoff Insulindetemir. Die Klägerin wendet sich im Kern gegen die in einem Faltblatt der Beklagten enthaltene Werbeaussage, wonach das von der Beklagten vertriebene Mittel gegenüber Mitteln, die den von der Klägerin verwandten Wirkstoff enthalten, zu einer geringeren Gewichtszunahme führe. Mit einem Teil der Klageanträge wendet sich die Klägerin dagegen, dass sich die Beklagte zum Beleg ihrer Werbeaussage konkret eine Studie gestützt habe, deren Studienergebnisse nicht hinreichend gesichert seien. Die Werbung sei daher irreführend. Andere Anträge richten sich gegen Werbeaussagen der Beklagten ohne Bezugnahme auf eine Studie.

Das Landgericht Berlin hatte die Klage abgewiesen. Die dagegen eingelegte Berufung blieb ebenfalls ohne Erfolg. Nach Ansicht des Kammergerichts verstoße die Werbung nicht gegen das Wettbewerbsrecht; die Studienergebnisse, auf die sich die Werbeaussagen der Beklagten stützten, hätten Eingang in die beim Zulassungsverfahren geprüfte Fachinformation gefunden. Deshalb sei zu vermuten, dass der Gewichtsvorteil, mit dem die Beklagte geworben hatte, dem wissenschaftlich gesicherten Stand entspreche. Diese Vermutung habe die Klägerin auch nicht widerlegt. Mit der zugelassenen Revision zum Bundesgerichtshof begehrt die Klägerin weiterhin die Verurteilung der Beklagten.

Entscheidung des Bundesgerichtshofs:

Auf die Revision des Klägerin hat der Bundesgerichtshof das Berufungsurteil teilweise aufgehoben und die Sache insoweit zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Kammergericht zurückverwiesen. Von der Aufhebung betroffen sind diejenigen Anträge, die sich gegen die durch Bezugnahme auf eine Studie belegte Werbung mit einem Gewichtsvorteil richten.

Bei Belegen gesundheitsbezogener Aussagen gilt der Grundsatz der "Zitatwahrheit".

Eine Irreführung komme unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der "Zitatwahrheit" in Betracht, so der Bundesgerichtshof.

Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür sei im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Ob auch - wie im Streitfall - nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlichen Untersuchungen (Metaanalyse) erstellten Studien eine Werbeaussage tragen können, hänge von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei komme es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufklärenden Hinweise enthalte die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben habe.

Zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit einer gesundheitsbezogenen Werbung ist grundsätzlich die Berufung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformationen möglich.

Dagegen sei die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behauptung eines Gewichtsvorteils im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden, weil sich ein solcher Vorteil - genauer: eine geringere Gewichtszunahme - nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Kammergerichts im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lasse. Zwar gelte für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem im Heilmittelwerberecht maßgebenden Strengeprinzip generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Grundsätzlich könne sich aber ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind, so der Bundesgerichtshof.

Eine Irreführung komme aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da die Klägerin hier nichts zu solchen Erkenntnissen vorgetragen hatte, sei die Klageabweisung aber insofern zu Recht erfolgt.

(tg) - Quelle: PM Nr. 022/2013 des BGH vom 06.02.2013

Twitter: Artikel über Twitter teilen
Google+: Artikel über Google+ teilen

Bearbeiter: RA Thomas Gramespacher (Google+ Profil)
Online seit: 06.02.2013
Kurz-Link zum Artikel: http://miur.de/2446
Anzeige
Weitere Beiträge zum die Sie interessieren könnten...
Anzeige